病原微生物作為一類能引發(fā)人類、動物和植物疾病的微生物，其存在與傳播對生命健康和生態(tài)安全構(gòu)成潛在威脅。病原微生物類別、生物安全等級，是開展微生物研究、防控疾病傳播的重要基礎(chǔ)。一、病原微生物的定義與法規(guī)依據(jù)病原微生物是指具有致病性的微生物，即能夠侵入宿主機(jī)體，在體內(nèi)生長繁殖，壞宿主正常生理功能，進(jìn)而導(dǎo)致宿主發(fā)病甚至死亡的微生物。我國針對病原微生物的管理，制定了明確的法規(guī)依據(jù)，其中最核心的是《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。該條例明確了病原微生物的分類標(biāo)準(zhǔn)、實驗室生物安全等級劃...
隨著科技進(jìn)步與產(chǎn)業(yè)升級，理化實驗室在醫(yī)療、化工、食品檢測等領(lǐng)域的核心作用日益凸顯。實驗室內(nèi)部環(huán)境控制是保障實驗精度、人員安全及設(shè)備穩(wěn)定運行的關(guān)鍵，而暖通空調(diào)（HVAC）系統(tǒng)作為環(huán)境控制的核心，其設(shè)計與優(yōu)化直接影響實驗室整體性能。理化實驗室作為科學(xué)研究與檢測分析的核心場所，其環(huán)境參數(shù)（如溫度、濕度、潔凈度、氣流組織等）需滿足嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。暖通空調(diào)系統(tǒng)不僅是實驗室環(huán)境調(diào)控的核心，還需兼顧能耗控制與安全防護(hù)。近年來，隨著實驗室功能多元化與設(shè)備精密化，傳統(tǒng)HVAC系統(tǒng)面臨新挑戰(zhàn)，例...
一、平面布局設(shè)計細(xì)胞治療產(chǎn)品的 GMP 生產(chǎn)廠房應(yīng)根據(jù)工藝的不同設(shè)置相應(yīng)的功能區(qū)，功能區(qū)包括但不限于質(zhì)粒載體生產(chǎn)區(qū)、病毒載體生產(chǎn)區(qū)、細(xì)胞終產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、貯存區(qū)、輔助設(shè)施區(qū)等。各功能區(qū)應(yīng)有明確的功能要求和獨立的空間、設(shè)施和設(shè)備。GMP 對廠房布局和設(shè)計的要求是最大限度地避免污染、交叉污染以及差錯。1、生產(chǎn)區(qū)1.1、質(zhì)粒載體生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)區(qū)細(xì)分為菌種接種區(qū)、發(fā)酵、粗純區(qū)和精純、灌裝區(qū)三個區(qū)域。各個區(qū)域的人物流獨立設(shè)置，發(fā)酵區(qū)的廢棄物需要通過高壓滅菌柜滅活后方可廢棄。如果發(fā)酵...
一、生物安全二級實驗室建設(shè)基本要求1、根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照國家對實驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)的劃分,通常將實驗室分為一級（BSL-1），二級（BSL-2），三級（BSL-3）和四級（BSL-4）。以上四級表示僅從事體外操作的實驗室相應(yīng)的分級。如果從事動物活體操作的實驗室相應(yīng)的級別用ABSL-1，2,3,4表示。2、實驗室的選址、設(shè)計和建造應(yīng)符合國家和地方建設(shè)規(guī)劃、生物安全、環(huán)境保護(hù)和建筑技術(shù)規(guī)范等規(guī)定和要求。并且保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險源的防護(hù)水平...
一、流線規(guī)劃基本原則醫(yī)學(xué)實驗室工藝流程設(shè)計的核心是實現(xiàn)"三分流一明確"：醫(yī)患分流、潔污分流、人物分流、分區(qū)明確。通過科學(xué)規(guī)劃各類流線，確保工作流程高效有序，同時滿足醫(yī)院感染控制要求。理想的設(shè)計應(yīng)包括五大流線系統(tǒng)：醫(yī)生流線、患者流線、樣本流線、潔凈物品流線和廢棄物品流線，各流線應(yīng)獨立運行且無交叉。 二、五大流線系統(tǒng)詳細(xì)設(shè)計1、醫(yī)生流線設(shè)計醫(yī)生流線采用分級防護(hù)設(shè)計，形成"清潔區(qū)-半污染區(qū)-污染區(qū)"三級過渡。醫(yī)生通過門禁系統(tǒng)進(jìn)入實驗...
一、吹淋室 吹淋室是人身或物料用凈化設(shè)備，它是利用高速(≥25m/s)的潔凈氣流吹落并清除擬進(jìn)入潔凈室人身服裝或物料表面上附著粒子的小室。由于進(jìn)出吹淋室的門是不同時開啟的，可以兼起氣閘作用，防止外部空氣進(jìn)人潔凈室，并使?jié)崈羰揖S持正壓狀態(tài)。吹淋室除了有一定凈化效果外，它作為人員進(jìn)人潔凈區(qū)的一個分界，還具有警示作用，有利子規(guī)范潔凈室人員在潔凈室內(nèi)的活動。空氣吹淋室按結(jié)構(gòu)分為小室式和通道式兩種。潔凈廠房一般采用單人或雙人小室式風(fēng)淋室。在《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（G...
一、PCR實驗室平面布局1、PCR實驗室可以是分散形式，也可以是組合形式。完成一組PCR實驗，通常應(yīng)經(jīng)過試劑配制、樣品處理、核酸擴(kuò)增及產(chǎn)物分析四個實驗過程，若實驗工藝需要，還應(yīng)增加樣品粉碎過程。1.1、分散形式PCR實驗室，是指完成上述實驗過程的實驗用房彼此相距較遠(yuǎn)，呈分散布置形式。對于這種布置形式的PCR實驗室，由于各個實驗之間不易相互干擾，因此無需特殊條件要求。1.2、組合形式PCR實驗室, 是指完成PCR四個實驗過程的實驗用房相鄰布置，組成獨立實驗區(qū)域的形式。對于組合形...
一、壓差控制方法對于壓差控制系統(tǒng)來說，其所達(dá)到的結(jié)果實質(zhì)上是對滲人或滲出空氣的控制，就其控制策略而言可分為被動式和主動式控制 。1、 定風(fēng)量（CAV）是一種被動式的控制方法，它使用手動風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，通過簡單的送風(fēng)和排風(fēng)平衡，送風(fēng)比排風(fēng)少（或多）一定的量（余風(fēng)量），來達(dá)到所期望的壓差 。在選擇定風(fēng)量這樣的控制策略時必須認(rèn)真的考慮，因為定風(fēng)量系統(tǒng)有突出的局限性。主要有以下幾點：1.1、所有時間，設(shè)備必須保持恒定的送風(fēng)量和排風(fēng)量。1.2、 不能...
隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)與高科技的發(fā)展，潔凈技術(shù)在醫(yī)療環(huán)境中的應(yīng)用更加廣泛，對本身的技術(shù)要求也更加高了。應(yīng)用于醫(yī)療的潔凈室主要分為三大類：一、潔凈手術(shù)室潔凈手術(shù)室以室內(nèi)微生物為控制目標(biāo)，運行參數(shù)以及分級指標(biāo)，空氣潔凈度是必要的保障條件。潔凈手術(shù)室按潔凈程度可分為以下幾級。1、 特別潔凈手術(shù)室：手術(shù)區(qū)潔凈度為百級，周邊區(qū)為千級。適用于燒傷、關(guān)節(jié)轉(zhuǎn)換、器官移植、腦外科、眼科、整形外科及心臟外科等無菌手術(shù)；2、 潔凈手術(shù)室：手術(shù)區(qū)潔凈度為千級，周邊區(qū)為萬級，...
一、實驗室主要檢測內(nèi)容化妝品檢測的常規(guī)檢驗內(nèi)容涵蓋了理化指標(biāo)、感官指標(biāo)、衛(wèi)生指標(biāo)中細(xì)菌總數(shù)、重量指標(biāo)和外觀等。而要求更為細(xì)致的檢測內(nèi)容還有：重金屬檢測、微生物檢測、防腐劑檢測、活性物質(zhì)含量檢測及其他禁限用物質(zhì)等毒理學(xué)檢測分析項目。這些檢測項目對于保障化妝品的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。重金屬檢測能夠有效防止有害金屬元素對使用者造成潛在危害；微生物檢測有助于控制產(chǎn)品中的微生物含量，避免感染和疾病傳播；防腐劑檢測可確保防腐劑的使用符合標(biāo)準(zhǔn)，既保障產(chǎn)品的保質(zhì)期又減少對皮膚的刺激；活性物質(zhì)...